盛夏七月，喜报传来！我公司阿哌沙班片于2024年7月9日成功获得国家局批准上市，药品批准文号：国药准字H20244397。这是我公司取得的首个口服抗凝药物，也是继瑞舒伐他汀钙片后获批的第二个仿制药。

当今医药市场竞争愈加激烈，医药行业监管模式的巨大变革、多项行业新政的实施、监管力度的不断升级，公司现有普药品种附加值较低，市场竞争力较弱，仅靠现有品种，企业无法盈利甚至难以生存。面对如此严峻形势，开发新品种、进行品种结构升级，成为兰花药业最为紧迫的任务。为适应当今医药改革形势，公司明确了企业研发战略发展方向——慢性病缓控释制剂的生产销售。

2018年公司通过调研发现，随着人民生活水平的普遍提高，血栓卒中患者群体数量日益扩大，抗血栓卒中药物市场将持续高速增长。阿哌沙班作为新型口服抗凝药中无可争议最优秀的代表，销量在2018年超越了利伐沙班，达到98.72亿美元，具有广泛的市场需求和强劲的发展潜力。公司进一步对该品种进行全面调研，充分掌握其工艺路线及质量标准等相关信息，认为该品种符合公司的发展方向，且仅需增加少量设备就具备生产条件。调研结束后立即与南京华威医药科技集团有限公司合作进行阿哌沙班原料和制剂的研究，期间克服了重重困难，公司不具备原料药生产线，公司通过多种渠道，在调研了大量原料药企业后，公司领导不辞辛劳，实地考察了多家原料药厂家，优中选优，最终选择与江西博雅欣和制药有限公司合作开发原料药；研究过程中更是遭遇了三年疫情，为了尽快完成研究，公司领导和员工不避艰险，多次赴研究单位和合作单位沟通工作进度和参加小试工艺交接。经过艰苦卓绝的工作，兰药人加班加点，保质保量的完成了药学研究、临床研究等相关工作，并于2023年1月成功向国家局提交了注册申报资料。

经过审评审批，国家局于2023年11月8日下发了药品补充研究通知，要求80个工作日内（即2024年3月4日前）完成补充研究工作并将补充资料提交至国家局。时间紧迫，公司立即组织研究单位及原料药厂召开三方会议，确定了补充研究工作内容和计划。由于制剂研究需要采用原料药厂生产的原料药，尽快取得原料药成为工作中的重中之重，在开展原料药生产过程中，原料药厂因所在地环保政策等原因停产，为了追赶进度，公司领导迅速赴原料药厂紧急沟通，原料药厂人员利用元旦及春节等假期加班加点生产，完成了原料药生产验证工作。为了尽快开展制剂研究，又恰逢全国大范围普降大雪，公司派遣专人冒着风雪，赴原料药厂将验证生产的第一批原料药及时带回公司。时间紧，任务重！公司生产系统各部门齐心协力，加班加点，攻坚克难，最终完成了全部补充研究工作，并在审评时限截止前将补充研究资料提交至国家局。最终于2024年7月9日取得了批准文号，药品批准文号：国药准字H20244397。原料药也于2024年7月8日取得了化学原料药上市申请批准通知书，通知书编号：2024YS00727。

阿哌沙班片2023年以122.06亿美元的亮眼销售数据位于全球畅销药物第四名，在小分子药物中更是位列第一，具备广阔的市场潜力。该产品的获批，不仅是国家药品监督管理局对兰花药业长期坚持“质量第一”的方针的认可，也是对兰花药业药品质量和疗效的认可。该产品上市后，将为客户提供更多的合作机遇，为患者提供更为优质优价的用药选择，必将为兰花药业进一步扩大市场，同时也为兰花集团医药产业高质量发展注入新的动能和活力！

（来源：研发部 黄文星）